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內蒙古全面規范“兩品一械”質量抽檢工作
發布時間：2022-05-19
發稿部門：中國醫藥報
近日，內蒙古自治區藥監局印發《內蒙古自治區藥品醫療器械化妝品質量抽查檢驗工作管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》），全面規范全區藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）質量抽查檢驗工作。
《規定》共9章49條，明確了計劃制定、抽樣、購樣、檢驗及復檢、監督管理、信息發布、經費管理等各環節的詳細要求。
在計劃制定方面，《規定》明確，自治區各級藥品監管部門分別制定年度抽檢計劃并組織實施，自治區級抽檢計劃側重生產環節，兼顧經營、使用環節；盟市抽檢計劃側重經營、使用環節。在抽樣、購樣方面，《規定》對抽檢單位、抽樣人員、抽樣規則、購樣費用支付等列出詳細規定，確保抽樣、購樣的規范性。在檢驗及復檢方面，《規定》指出，藥品被抽樣單位或樣品標示生產企業對檢驗結果有異議的，可向原檢驗機構或上一級檢驗機構、中國食品藥品檢定研究院申請復檢；醫療器械和化妝品被抽檢單位可以向抽檢組織部門指定的復檢機構提出復檢申請。
《規定》要求，自治區各級藥品監管部門建立完善“兩品一械”抽檢工作制度，加強抽檢人員法律法規和專業技能培訓，提高抽檢信息化管理水平，并將抽檢工作開展情況納入藥品安全年度考核評議范圍，確保抽檢工作真正取得實效。
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